היום לפני: האסון שלימד אותנו לקח

פעם, בימים הטובים ההם, הכול היה הרבה יותר קל. היית נכנס לעיירה בעגלה מלאה שיקויים, מוכר אותם ברווח נאה וממשיך לעיירה הבאה, כשאתה משאיר מאחוריך שובל ארוך של לקוחות מרוצים ובריאים. מה היה בבקבוקים? לפעמים תמציות של צמחי מרפא, נוסחאות שעברו מדור לדור במשפחה; לעתים פשוט אלכוהול נקי עם שם מסובך. העיקר שהתווית הייתה מפוארת והטעם חזק. אחרי הכל, פראיירים לא מתים – הם מתחלפים. וגם אם הם מתים במקרה, אתה כבר מזמן בעיר אחרת.

גם אם בצורה קצת פחות ציורית, זה כמעט בדיוק מה שקרה בשנת 1937, כשלהיטות יתר של חברת התרופות האמריקאית S.E Massengill הסתיימה במותם של יותר ממאה אנשים, רבים מהם ילדים. בתחילת השרשרת תמצאו איש שיווק מהעיר בריסטול בטנסי, שדיווח למנהליו ביוני 1937 על דרישה גוברת לסולפה (תרופה אנטי-חיידקית שקדמה לפניצילין) בצורה נוזלית.

כמקובל בחברה מסחרית, אם יש ביקוש, צריך למלא אותו. הכימאי והרוקח הראשי של החברה, הרולד קול ווטקינס (Watkins), שלימים יתאבד בעקבות תוצאות מעשיו, עשה כמה ניסיונות וגילה שהסולפה נמסה היטב בדי-אתילן גליקול. אחרי שווידאו שגם הטעם, המראה והריח ראויים, מיהרו לייצר כמות הולמת ולשגר אותה לכל רחבי המדינה. תרופה חדשה נולדה: שיקוי הסולפה (Elixir Sulfanilamide).

דבר חשוב אחד ווטקינס ועמיתיו לא טרחו לבדוק – האם התרופה רעילה לבני אדם? מרוב להיטות להוציא מהר את התכשיר החדש לשוק,  שכחו שדי-אתילן גליקול הוא לא רק מדלל יעיל, אלא גם רעל קטלני. המשלוח הראשון יצא בתחילת ספטמבר, וב-11 באוקטובר כבר החלו להגיע דיווחים מרופאים באוקלהומה על תרכיב סולפה חדש שגרם למותם של כמה חולים. קצת אחרי כן דווח בקנזס על שמונה ילדים מתים ומבוגר אחד, והתלונות הלכו והצטברו. התסמינים היו זהים אצל כל החולים: כשל בכליות שהתבטא בהפסקת השתן, כאבי בטן עזים, בחילה, הקאות, קהות חושים ועוויתות.

האסון הרס את חייהם של אנשים רבים. במכתב מ-22 באוקטובר 1937 סיפר למשל הרופא א"ס קלהון: "הגילוי ששישה מטופלים שלי, אחד מהם חברי הטוב ביותר, מתו מפני שלקחו תרופה שרשמתי להם בתום לב, וההבנה שתרופה שהשתמשתי בה במשך שנים הפכה לפתע פתאום לרעל קטלני... גרמו לי ימים ארוכים של יגון. היו שעות שבהן העדפתי למות כדי לשים קץ לייסוריי".

חברת התרופות לא ישבה בחיבוק ידיים בזמן הזה – היא מיהרה לשלוח מברקים לסוכניה ברחבי המדינה ולבקש להחזיר אליה את התרופות, אך לא הדגישה שהסם קטלני. בעלי החברה אף הכריז לאחר מעשה, "אינני מרגיש כל אחריות למה שקרה. בסך הכול סיפקנו דרישה מקצועית לגיטימית". רק בעקבות לחץ ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), שהיה אז גוף קטן וחסר שיניים, פורסמה אזהרה בולטת יותר והנושא התגלגל לכלי התקשורת.

בדיקת המינהל העלתה שורה ארוכה של ליקויים לא רק ברקיחת התרופה אלא גם באופן השיווק וההפצה שלה. היה ברור שמשהו חייב להשתנות. הלחץ הציבורי הלך וגבר, ובמכתב לנשיא פרנקלין רוזוולט כתבה אם לילדה שנפטרה מההרעלה: "אני מפצירה בך לנקוט צעדים שימנעו מכירה כזאת של תרופות שייטלו את חייהם של ילדים ויותירו אחריהן סבל כה רב".

לא טרחו לבדוק אם התרופה רעילה לבני אדם. שיקוי הסולפה | מקור: ויקיפדיה

"אין דרך לאמוד את הנזק"
הלחץ נפל על קרקע פורייה, שכן כבר זמן רב היה ברור שהחוק הקיים, משנת 1906, אינו מספק ואיננו מאפשר פיקוח אמיתי. חקיקתו התעכבה זמן רב בשל לחץ של לוביסטים, ואסון שיקוי הסולפה היה הזרז המכריע. נציב מינהל המזון והתרופות וולטר קמפבל הזהיר: "מקרים מצערים כאלה ימשיכו לקרות מפני שסמים חדשים שכמעט לא נחקרו מיוצרים מדי יום ביומו מתוך כל גחמה של היצרן. אין דרך לאמוד את הנזק שזה גורם לבריאות הציבור".

ב-24 ביוני 1938 חתם לבסוף הנשיא רוזוולט על "חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה" החדש, שהעניק לראשונה ל-FDA שיניים ואפשרות לפקח ביעילות על הבטיחות של כל תרופה חדשה שיוצאת לשוק. החוק קבע הנחיות ברורות בנוגע לבדיקות הנחוצות לפני הוצאת תרופה חדשה לשוק, אסר על יצרנים להבטיח הבטחות לא מבוססות והסדיר את דרכי השיווק של התרופות ואת חובת המרשם.

בעקבות החוק הפך מינהל המזון והתרופות לגוף רגולטורי רב עוצמה, בעל השפעה אדירה על כל שלבי המחקר והפיתוח של תרופות ושל תכשירים נוספים. גופים דומים נוסדו במדינות נוספות בעולם, והעלו את המחקר הרפואי והפרמקולוגי על פסים הרבה יותר יציבים ומבוססים מדעית. האם זה אומר שכל התרופות המשווקות כיום בטוחות? לצערנו לא, כי לעולם אי אפשר להבטיח שכל הפגמים התגלו, אך לפחות תופעה כמו שיקוי הסולפה לא יכולה לחזור היום באותה קלות.