חיסון ראשון בעולם נגד נגיף ה-RSV

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לראשונה, לאחר בדיקות קפדניות, חיסון ראשון בעולם לנגיף RSV, שגורם לזיהומים בריאות ובדרכי הנשימה התחתונות אצל מבוגרים וילדים. החיסון, שישווק בשם Arexvy ומיועד לגילי שישים ומעלה, מונע התפתחות מחלה קשה ומסכנת חיים.

נגיף נשימתי סינציאלי (Respiratory syncytial virus - RSV) הוא נגיף מידבק מאוד שגורם למחלות בדרכי הנשימה ובריאות. הנגיף יכול לגרום למספר תאים להתאחות למבנה בשם סינסיטיום (syncytium) – תא אחד ענק בעל גרעינים רבים, שממנו נגזר גם שמו של הנגיף. התפרצות הנגיף עונתית: היא מתחילה בדרך כלל במהלך הסתיו, ומגיעה לשיאה בחורף. הנגיף מתפשט כאשר אדם חולה משתעל או מתעטש בקרבת אחרים, או כאשר אנשים בריאים נוגעים במשטח מזוהם בנגיף ואז נוגעים בעיניים, באף או בפה. 

תקופת הדגירה מההדבקה ועד הופעת התסמינים נעה בין יומיים לשמונה ימים. החולה מידבק לאורך כל תקופת המחלה, שלרוב נמשכת בין שלושה לשמונה ימים, אך יכולה להיות ארוכה יותר.

ברוב המקרים הנגיף גורם לתסמינים קלים, דוגמת נזלת ושיעול, שחולפים לאחר כשבוע. אבל כשהוא פוגע באנשים מקבוצות סיכון, כמו תינוקות ופגים, קשישים, אוכלוסיות עם מחלות כרוניות כמו אסתמה או אי ספיקת לב ואנשים עם פגיעה במערכת החיסון, הוא עלול לגרום למחלה חמורה בדרכי הנשימה התחתונות, ובמקרים קשים אפילו לדלקת ריאות מסכנת חיים. המכון הלאומי לבריאות בארצות הברית מעריך שכ-64 מיליון אנשים ברחבי העולם נדבקים בנגיף מדי שנה, ומהם מתים כ-160 אלף בגלל הזיהומים החמורים במערכת הנשימה.

מידבק מאוד ובדרך כלל גורם למחלה קלה. נגיפי RSV בתוך תאי ריאה באדם | מקור: National Institutes Of Healt, Science Photo Library

מכישלון צורב להצלחה

אחד מהתרחישים שמדאיגים מפתחי חיסונים הוא מצב שבו החיסון שבפיתוח יחמיר את מצבם של הנבדקים הראשונים, או אפילו יגרום למותם. לרוע המזל, זה מה שקרה עם תחילת המרוץ לפיתוח החיסון לנגיף, לפני כמעט שישה עשורים. בניסוי קליני שנערך בשלהי שנות השישים הזריקו לפעוטות חיסון "מומת", כלומר חיסון שמורכב מנגיף מנוטרל שאינו יכול להתרבות או לגרום למחלה. תחילה הפעוטות הגיבו היטב לחיסון, אבל כאשר הגיע הסתיו והחלה עונת ההדבקה ב-RSV, שמונה מכל עשרה פעוטות שחוסנו ונחשפו לנגיף מאוחר יותר אושפזו בבתי חולים בשל מחלה קשה, לעומת אחד מכל עשרים בקבוצת הביקורת. אם לא די בכך, הפעוטות חלו במחלת ריאות חמורה מהרגיל ושניים מהם מתו. התברר כי לא רק שהחיסון לא היה יעיל, ייתכן שהוא אף החמיר את מצבם. בעקבות האירוע המצער הזה הופסקו כל המאמצים לפתח חיסון נגד RSV למשך עשרות שנים.

בשנת 2013 חלה פריצת דרך, כאשר חוקרים ממכון הבריאות הלאומי של ארצות הברית במרילנד חקרו את מבנה הנגיף, וגילו את החלבון שבאמצעותו הנגיף נצמד לתאי הגוף ומדביק אותם. כאשר מזריקים לגוף את החלבון, ועימו חומר שנועד לשפר את יעילות החיסון, נוצרים נוגדנים שמונעים מהנגיף להיקשר לתאי הריאה ולהתרבות בתוכם, וכך מונעים התפתחות של מחלה קשה. תגלית זו סללה את הדרך למספר חברות תרופות להתחיל בפיתוח חיסונים נגד RSV שמבוססים על חלבון אחד של הנגיף, ולא על הנגיף כולו.

זהו החיסון הראשון המאושר בעולם נגד RSV והוא מיועד לבני שישים ומעלה. גברת מבוגרת עומדת לקבל חיסון | Andrew Angelov, Shutterstock

חיסון חדש ומבטיח

החודש, לאחר שנים של מחקר, ה-FDA אישר את החיסון הראשון בעולם נגד RSV לבני שישים ומעלה. החיסון, שפיתחה חברת התרופות העולמית GSK) GlaxoSmithKline), אושר לאחר בחינת תוצאות השלב השלישי של הניסוי הקליני בחיסון. בשלב הזה, שכלל כ-25,000 מבוגרים בני שישים ומעלה, מחצית מהנבדקים קיבלו מנה אחת של החיסון ומחציתם האחרת קיבלה זריקת דמה (פלצבו). 82.6 אחוזים מהאנשים שקיבלו את החיסון ונדבקו בנגיף היו מוגנים ממחלה בדרכי הנשימה התחתונות. כמו כן 94.1 אחוזים ממקבלי החיסון היו מוגנים ממחלה קשה, כלומר לא הזדקקו לתוספת חמצן או לעזרת מכשירי הנשמה. החיסון היה יעיל גם בקרב אנשים עם מחלות רקע כמו מחלות לב, מחלות ריאה וסוכרת, וכן בקרב בני 79-70.

תופעות הלוואי השכיחות של החיסון כללו כאבים במקום ההזרקה, עייפות, כאבי שרירים, כאבי ראש ונוקשות או כאבי מפרקים. עם זאת, במספר מקרים נדירים הופיעו תופעות לוואי חמורות. עשרה משתתפים שקיבלו את החיסון דיווחו על פרפור פרוזדורים, לעומת ארבעה משתתפים שקיבלו פלצבו.

בניסוי אחר, שכלל קרוב ל-900 משתתפים, התברר שהחיסון יעיל מאוד גם כאשר הוא ניתן בשילוב עם חיסון נגד שפעת. זהו ממצא חשוב, שכן נגיפי ה-RSV והשפעת מתפרצים בעונות חופפות, כך שכדאי לתת באותה הזדמנות חיסונים נגד שניהם. 

בשני מחקרים נוספים, שבדקו את החיסון על כ-2,500 משתתפים בני שישים ומעלה, הופיעו תופעות לוואי חמורות אך נדירות. באחד המחקרים, כאשר נתנו את החיסון במקביל לחיסון שפעת, שני מטופלים חלו בדלקת שפוגעת במוח ובחוט השדרה ואחד מהם מת. במחקר השני, אצל אחד המשתתפים התפתחה תסמונת גיליאן ברה (Guillain-Barré), הפרעה נדירה שבה מערכת החיסון תוקפת את מערכת העצבים ההיקפית וגורמת לחולשת שרירים ולעיתים לשיתוק. עדיין לא לגמרי ברור מדוע אנשים מסוימים מפתחים את התסמונת, אבל ייתכן שחיסונים יכולים, במקרים נדירים מאוד, להפעיל את מערכת החיסון נגד תאי עצב או לגרום להם נזק. כיוון שמדובר בתופעות לוואי קשות, ה-FDA דורש מחברת GSK לבצע מחקר רחב היקף, שישלים את הערכת הסיכונים, לאחר שיווק החיסון.

לפני ארבעה ימים אישר ה-FDA חיסון נוסף ל-RSV המבוסס על חלבון הנגיף, הפעם של חברת פייזר. החיסון מכונה אבריסבו (Abrysvo) ומיועד לאנשים מעל גיל  60. בנוסף לכך, החברה בוחנת את בטיחות החיסון ויעילותו בקרב נשים הרות לאחר שניסוי קליני הניב תוצאות מעודדות. הניסוי הראה שחיסון נשים בזמן ההיריון הגן על התינוקות שנולדו להן בזכות הנוגדנים שנוצרו אצל האם ועברו לתינוק, והפחית את הסיכון למחלה חמורה בדרכי הנשימה התחתונות ב-81.8 אחוז במשך שלושה חודשים אחרי הלידה. חברת מודרנה קרובה אף היא להשלמת פיתוח חיסון ל-RSV.

פיטר מרקס (Marks), מנהל המרכז להערכה ולמחקרים ביולוגיים ב-FDA, אמר בהצהרה מטעם הארגון כי "אישור החיסון הראשון ל-RSV הוא הישג חשוב לבריאות הציבור במניעת מחלה שעלולה להיות מסכנת חיים". חברת GSK צופה שהחיסון החדש יהיה זמין בארצות הברית עוד לפני שתתחיל עונת ההדבקה ב-RSV בחורף הקרוב (2024-2023).