מחקר תצפיתי ענק מאשש
את בטיחות חיסוני הקורונה

מאז שנת 2020 יותר מ-70 אחוזים מאוכלוסיית העולם קיבלו לפחות מנת חיסון אחת נגד COVID-19. במהלך תקופה זו ניתנו כ-13.6 מיליארד מנות חיסון נגד קורונה ברחבי העולם, ולרובם המוחלט של המחוסנים לא היו תופעות לוואי לאחר החיסון, או היו להם תופעות לוואי קלות בלבד. עם זאת, ככל שהחיסון ניתן ליותר ויותר אנשים כך עולה הסיכוי שיופיעו תופעות לוואי נדירות מאוד, שלא התגלו לפני כן. מסיבה זו רשויות הבריאות עוקבות אחר דיווחים על תופעות חריגות אצל מתחסנים, למקרה שיתגלו סימנים לתופעות לוואי אמיתיות הקשורות לחיסון.

במחקר שהתפרסם לאחרונה ניתחו חוקרים של רשת נתוני החיסונים העולמית (GVDN) דיווחים על תופעות חריגות אצל יותר מ-99 מיליון אנשים, משמונה מדינות שונות, שהתחסנו נגד קורונה. המחקר, שנעשה במימון המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC), הוא המחקר הגדול ביותר שנעשה על בטיחות החיסונים ל-COVID-19. החיסונים שנבדקו היו חיסוני ה-mRNA של פייזר וביונטק ושל מודרנא, והחיסון בטכנולוגיה של וקטור נגיפי של חברת אסטרה-זניקה ואוניברסיטת אוקספורד.

"גודל האוכלוסייה במחקר הזה מעלה את הסיכוי לזהות סימנים אפשריים לבעיות בטיחות נדירות של חיסונים", אמרה קריסטינה פקסובה (Faksová), שהובילה את המחקר, בהודעה לעיתונות. "לא סביר שבאתר אחד או באזור אחד תהיה אוכלוסייה גדולה דיה לזהות סימנים נדירים מאוד".

מאז שנת 2020 יותר מ-70 אחוזים מאוכלוסיית העולם קיבלו לפחות מנת חיסון אחת נגד COVID-19. אישה מתחסנת | Shutterstock, hedgehog94

מחפשים חריגות

החוקרים בחרו להתמקד ב-13 תופעות חריגות שיש בהן עניין מיוחד, הקשורות למערכת הלב והדם ולמערכת העצבים. הן נבחרו מאחר שהן ידועות כתופעות הקשורות למחלה עצמה או לחיסונים אחרים, כי התגלו בחיות מעבדה, או מאחר שיש סיבה תאורטית לחשוד שהן עלולות להתרחש בעקבות החיסון.

החוקרים בחנו אם התופעות שנבחרו התרחשו באנשים בשיעור גדול יותר בתקופה של שישה שבועות לאחר מתן החיסון. הם עשו זאת על ידי השוואת שיעור המקרים הנצפה (Observed) לאחר החיסון, לשיעור הצפוי (Expected) שלהם, שחושב לפי נתונים היסטוריים על שיעור המקרים באוכלוסייה לפני שהתחילו לחסן נגד קורונה. אם שיעור המקרים הנצפה גבוה מהצפוי יתכן שהם נגרמו בגלל החיסון.

כל מקרה שבו נראה שהשיעור של תופעה חריגה היה גבוה פי 1.5 או יותר במחוסנים בהשוואה לשיעור הצפוי, נחשב כאות החשוד כסיכון אמיתי. לדוגמה, אם לפני שניתנו חיסונים התרחשו באוכלוסייה רק שני מקרים של תופעה כלשהי, ואילו באוכלוסיית המחוסנים התרחשו פי 1.5 מקרים, כלומר שלושה מקרים של אותה תופעה, אז אצל המחוסנים יש מקרה אחד נוסף מעבר לצפוי והוא חשוד כקשור לחיסון.

המקרה הזה רק חשוד כתופעת לוואי, מאחר שמחקר מסוג זה לא יכול לזהות קשר סיבתי בין החיסון לתופעה החריגה. האותות שהתגלו עלולים לייצג תופעות לוואי אמיתיות בעקבות החיסון, או סימן מקרי ולא אמיתי ולכן חסר רלוונטיות קלינית.

החוקרים בחרו תופעות הידועות כקשורות למחלה עצמה או לחיסונים אחרים, כי התגלו בחיות מעבדה או מאחר שיש סיבה תאורטית לחשוד שהן עלולות להתרחש בעקבות החיסון. חולה ב-COVID-19 בבית חולים | Shutterstock, Ground Picture

בטיחות החיסונים

על אף כמה כותרות מלחיצות בתקשורת ופוסטים מטעים ברשתות החברתיות, תוצאות המחקר גילו בעיקר תופעות חריגות שכבר מוכרות כקשורות לחיסוני קורונה. זה נהדר כי זה אומר שהמחקר אישש את מה שאנחנו יודעים על בטיחות החיסונים.

למשל, אחת התופעות שהתגלתה היא עלייה בשיעור של דלקות בשריר הלב (מיוקרדיטיס) ובקרום הלב (פריקרדיטיס) אצל אנשים שחוסנו בחיסוני mRNA. כבר בתחילת 2021 דיווחו בישראל על עלייה קלה בשכיחות של דלקות אלו אצל גברים צעירים שחוסנו. כיום זו תופעת לוואי מוכרת ונדירה מאוד של חיסוני mRNA נגד קורונה, שעלולה לקרות אצל גברים צעירים בעיקר לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון של מודרנא. אולם, הסיכון של אנשים לא מחוסנים ללקות בדלקות בלב בעקבות מחלת הקורונה גדול בהרבה מאשר הסיכון לאחר חיסון, והדלקות גם חמורות בהרבה.

אחת התופעות שהתגלתה היא עלייה נדירה בשיעור של דלקות בלב אצל אנשים שחוסנו בחיסוני mRNA. הסיכון ללקות בדלקות גדול בהרבה אצל לא מחוסנים לאחר מחלה. סריקת MRI של לב עם מיוקרדיטיס | James Cavallini / Science Photo Library

אצל אנשים שהתחסנו בחיסון וקטור נגיפי התגלתה במחקר עלייה אפשרית בשיעור של תסמונת גיאן-ברה (Guillain–Barré), מחלה אוטואימונית נדירה – ובדרך כלל זמנית – הגורמת לחולשה ולעתים לשיתוק, וכן בשיעור של הופעת קרישי דם במוח (פקקת הסינוסים הוורידיים במוח, CVST). שתי התופעות האלה מוכרות כבר, נדירות מאוד, וגם הן מתרחשות בשיעור גבוה יותר אחרי הידבקות בנגיף קורונה.

אות נוסף שהתגלה הוא עלייה בשיעור המקרים של דלקת מפושטת חריפה של המוח וחוט השדרה (ADEM) לאחר המנה הראשונה של החיסון של מודרנא. העלייה קטנה מאוד, חמישה מקרים נוספים מעבר לצפוי. מאחר שרמת הוודאות לגבי הקשר בין החיסון לדלקת של המוח וחוט השדרה הייתה נמוכה מאוד, ומחקרים גדולים קודמים לא הצליחו להראות קשר כזה, חוקרי רשת נתוני החיסונים העולמית ביצעו מחקר המשך. הם לא מצאו עלייה במקרי הדלקת בעקבות מנה של החיסון של מודרנא, וככל הנראה הממצא הקודם היה מקרי. החוקרים כן זיהו קשר בין החיסון של אסטרה-זניקה לעלייה בסיכון לדלקת זו, וכן לדלקת רוחבית של חוט השדרה (TM). על כל פנים, החוקרים מציינים במחקר המקורי שהסיכון לסבול מסיבוכים נוירולוגיים לאחר הידבקות בקורונה, גדול פי 617 מאשר לאחר חיסון.

בסופו של דבר המחקר הענק הזה אישש את מה שכבר ידענו ממחקרים קודמים: יש לחיסוני הקורונה, כמו לכל חיסון, תופעות לוואי, אך תופעות הלוואי הרציניות שלהם נדירות ביותר. המחקר גם איפשר לגלות תופעות חריגות חדשות שיכולות להיות תופעות לוואי של החיסון, אולם גם התופעות האלו נדירות ביותר, ודרוש מחקר נוסף כדי לגלות אם הן באמת קשורות לחיסון. הסיכון ללקות בהן, ובתופעות מסוכנות רבות אחרות, בעקבות מחלת COVID-19 גדול בהרבה מהסיכון בעקבות החיסונים. בסיכומו של דבר המחקר הראה, כמו המחקרים לפניו, שהחיסונים נגד קורונה בטוחים, ושהתועלת שלהם עולה על כל סיכון.

נעם לויתן הוא דוקטור לביולוגיה, בעל הבלוג "תיבת נעם – מחשבות ביולוגיות", וחבר בעמותת "מדעת"